一、开办药品生产企业的条件

凡在辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。

立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：

（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；

（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；

（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；

（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；

（五）开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。

二、开办药品生产企业的程序

（一）符合开办立项条件者应向市药品监督管理局提交开办资格申请报告。市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。

（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。

（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

（五）新开办的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书。

三、开办药品生产企业的申报材料要求

（一）、开办立项资格申请材料

1、开办单位的基本情况和法人资格证书。

2、拟开办企业的名称、地址。

3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。

5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。

6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。

7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。