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ISO 13485通常被看作是欧洲实现与要求的符合性的第一步。医疗设备的整合和体外诊断医疗装置根据欧盟指令93 / 42 / 90 / 385 /欧共体EEC，98／79／EEC必须在允许出售的评估。为了证明合格的首选方法是认证的质量管理体系，根据ISO 9001或ISO 13485和ISO 14971的认证机构。一个积极的评价结果是符合CE标记允许证书和允许在欧盟销售医疗器械。

本标准由CENEN ISO13485:2003为采用交流：2007是相对于欧盟医疗器械指令93／42／EEC协调，90／385／EEC和98 /79 /EC。[ 4 ]

ISO 13485是目前被认为是“全球协调工作组指导医疗设备内置的标准和要求”（GHTF）。[ 5 ]的GHTF准则正慢慢成为通用标准的设计，制造，出口和各种医疗设备销售。该组织已在近几年的国际医疗器械监管论坛取代（imdrf）[ 6 ]和结构从不同的组织只有监管机构，是该组的主要成员，让许多决定。主要的imdrf会员（监管机构）要有非监管机构参与无表决权，这样，他们希望得到的程序和文件系统下完成的速度比（监管机构和监管机构组织的投票权平等），工作还算不错，但有点慢。

本标准由CEN为采用EN ISO13485相对于欧盟医疗器械指令93／42／EEC协调。