这几天，手机界是热点不断，先是苹果发布了年度新品iPhone11系列，接着小米在北京发布了小米9 Pro 5G和环绕屏概念新机小米MIX Alpha，再接着，华为在上海发布了华为Mate30系列。
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想开办医疗器械经营企业，首要的就是具备医疗器械资质。医疗器械可分为三类，经营一类是可以直接经营的；经营二类需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监管局备案；经营三类则需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监管局审查批准，并取得《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械的分类：
一类：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类：需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
第三类：植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
不同分类的医疗器械用法不同，对其安全性的控制也不同，因而在经营方面的资质要求自然也不同：
比如，经营二类医疗器械，需要到药品监管局进行备案登记，备案需要提供的材料主要有：营业执照正副本原件；法人身份证正反面复印件；企业负责人身份证正反面复印件；公章；经营场所证明。申请方法为：提交网上申请，资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处，领取证件。
经过三类医疗器械，需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有：企业名称与经营范围；质量管理文件等；公司章程、股东会决议等；合规的办公场地及仓库证明；财务人员身份证和上岗证；其他相关材料。此外，在办理三类医疗器械资质许可证时，对场地与人员的要求，一定要事先了解清楚，以免影响办理的效率。
以上为大家带来的就是关于医疗器械资质的相关介绍，帮助大家更全面、更详细的了解申请办理医疗器械资质的更多信息，如果你对此还有其他疑问想了解，可随时向河南宏展财务咨询。
对于消费者来说，今年秋季，绝对是一场高端好手机齐聚的饕餮盛宴时节，而对于手机厂商而言，则意味着又将迎来一场激烈的市场竞争。
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李经理15Z