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二类医疗器械备案需要质量负责人吗需要什么专业的人员

价格:10 2019-09-30 10:54:53 572次浏览

29日,黄晓明接受线上媒体采访,在《中餐厅》节目播出后,黄晓明遭遇网上劈天盖地的批评,回过头看这些时,他表示:觉得自己挺好笑的,其实做了21天的节目,经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

第一类疗器械是风险程度低,宏展专办医疗器械备案许可证--李女士152Z只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监宏展专办医疗器械备案许可证--李女士152Z

第三类疗器械是具有较高风险,宏展专办医疗器械备案许可证--李女士52Z呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《疗器械注册证》、《疗器械生产许可证》、《疗器械经营许可证》。宏展专办医疗器械备案许可证--李女士152Z

办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

呈现出来的只有24个小时。实际上很大一部分是节目组没有呈现出来的。因为我们是中餐厅,所以大部分这个镜头都给在这个餐厅后边儿做饭什么的,其实我是一直在外边儿干活儿呀,早上起来去采购啊,包括当服务员呀,因为我对这个顾客是比较了解的,我看到那么多顾客再等,我真的是心里边儿,实在是忍不住。但是因为后厨的人是看不到前面的情况的,所以我就根据自己的判断。去做了一些决定,因为只有我一个人能够看到所有的问题。

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