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太原医疗二类医疗三类资质代理方便快捷

价格:面议 2020-08-17 03:09:01 366次浏览

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首先我们要明白医疗分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器经营许可证的,经营二类医疗产品是需要办理二类医疗经营备案凭证,经营三类医疗产品才是办理医疗经营许可证。

那么医疗经营许可证怎么办理呢?《医疗经营企业许可证》的条件,申请医疗经营企业许可证应当同时具备下列条件:

()具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

()具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

()具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗产品特性要求的储存设施、设备;

()应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

()应当具备与其经营的医疗产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

()《医疗经营企业许可证申请表》;

()工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

()拟办企业质量管理人员及个人简历;

()拟办企业组织机构与职能;

()拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

()拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

()拟办企业经营范围

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