ISO9001认证是每家公司都想要过得,只要坚持的推行,长期下去,按照公司实际情况,一定会有意想不到的结果。
简单地说,推行ISO9001认证有如下五个不可少的过程:
知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9001的世界。
以下是企业推行ISO9001认证的典型步骤,可以看出,中间完整地包含了上述五个过程:
1、企业原有质量体系识别、诊断;
2、任命管理者代表,组建ISO9001推行组织;
3、制定目标及激励措施;
4、各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练;
5、ISO9001标准知识培训;
6、质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;
7、内审员接受训练;
8、若干次内部质量体系审核;
9、在内审基础上的管理者评审;
10、质量管理体系完善和改进;
11、申请认证
企业在推行ISO9001认证之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更加有效的实施结果。
关于汽车定义理解
--可以申请IATF16949认证汽车产业:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家;
--不可以申请IATF16949认证的组织:工业(叉车)、农业(小货车)、建筑业(工程车)矿业、林业等用车。
对于新成立工厂不具备十二个月运行绩效数据,可以先进行符合性认证发符合性证明,当运行具备十二个月运行绩效数据再进行认证审核注册。
根据《IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》和《获得并保持IATF认可的规则第五版》的要求,IATF16949现场审核前应准备如下资料:
1、质量手册和程序文件;
2、组织架构图;
3、营业执照-----确认认证的产品范围是否在经营范围内;
4、过程关系图(包括远程支持功能);
5、过程和16949条款对照矩阵表;
6、所有过程“12个月”绩效指标及实绩及趋势;
7、内部体系审核、过程审核、产品审核的审核计划和审核报告;
8、内审员清单。内审员必须区分:体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。
9、管理评审计划和报告;
10、近一年顾客投诉清单(包含日期、顾客名称、产品型号、产品名称、不良描述等信息);
11、汽车顾客清单,包括所有顾客的准确名称,及顾客给予的供应商代码(例如邓白氏码) ;
12、顾客特殊要求清单(可能来自与顾客签订的各种采购协议/合同、质量协议/合同、顾客下发的文件等);
13、各工程倒班情况及管理人员上班时间表;
14、认证范围内产品的APQP及PPAP文件(每个产品种类最少一个);
15、人员花名册(含办公室、行政、后勤、物流、合同工、临时工等所有人员)
16、特种设备清单及年检情况---不用提供报告,填写表格“特种设备”即可(例如叉车、行车、储气罐及安全阀);
17、特种人员(特种设备设备操作人员和特种作业人员)清单及持证情况---不用提供证书,填写表格“特种人员”即可;
18、监视和测量设备清单及校准情况;
19、应急计划演练和定期评审的记录;
20、员工道德行为规范必须建立,企业责任方针必须建立;
21、龟型图:每一个过程都必须进行风险分析,必须进行风险分级,必须采取措施;
22、不良质量成本报告;
23、风险评估及分析报告;
24、临时替代过程管理:必须落实策划,并形成替代方法清单(适用时);
25、产品安全管理必须策划和实施。特别关注:安全性的识别,安全的追溯管理,FMEA和CP的顾客额外批准,对供应链安全的管理(适用时)。
26、基础设施评价报告:如:《自动化评价表》、《工艺流程综合分析表》、《设备与操作工配置表》、《工序内在制品贮存评价表》、《工序附加价值动作分析表》、《工厂和基础设施与设备调查报告》;
27、设备周期性检修的实施计划和报告;
28、设备预测性维护的计划和报告;
29、内部试验必须形成清单管理,包括范围、测试项目、设备清单。
30、外部试验室的证书和试验范围清单;
31、合格供应商范围必须包含顾客指定的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等;
32、返工返修必须有作业指导书,必须进行FMEA分析;
33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目标,要策划建立并实施;
34、供应商管理包括:合格名册、定期考核计划和实绩(质量、交期、给顾客造成的干扰、超额运费发生的次数等)、供方质量体系证书、供方PPAP、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩;
35、嵌入式软件质量保证管理(如适用);
36、不合格品报废作业指导书:不能进一步处理的不合格,需要控制,让其丧失物理上的使用价值,避免误用
37、顾客满意度评价:应通过对内部和外部绩效指标(如:质量、交期、超额运费、给顾客造成干扰、特殊状态通知和使用现场的退货、召回和保修等)的持续评价来监视顾客对组织的满意度,确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求。
返修(使不合格品满足预期用途而采取的措施)和返工(使不合格品符合要求而采取的措施)是质量管理的两个概念,所以分开说。
先说返修的控制变化点。老版TS16949对返修控制没有提出要求,只是在定义一节提到什么是“返修”?
而新版IATF16949的8.7.1.5条款对返修产品的控制提出了具体的要求,概况起来有以下七点:
1. 返修之前要评估返修过程中的风险;
2. 返修之前要获得客户批准;(这点还真麻烦啊!客户会批准吗?不批准咋办?是不是偷偷干?)
3. 返修必须有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程;
4. 返修作业时要有返修作业指导书,且易于被作业人员和检验人员取得和使用;
5. 返修的产品要重新检验,并且要有证据满足可追溯性之要求;
6. 返修产品要获得顾客形成文件的让步授权;
7. 我们要保留与返修产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。