青岛洁净净化技术有限公司

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

用低档产品替代产品

在洁净室过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器，从而造成了洁净实验室洁净度不合格。

检测时净化空调系统自净时闻不够

国家标准规定，应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间日即可。

合理的气流组合

洁净实验室内的主要工作区处于洁净空气的上游方向，使得工作区域保持洁净状态。洁净室气流有层流（单向流）和乱流（非单向流）两个基本形式。层流洁净室自净能力强，涡流少，易保持洁净度；乱流洁净室涡流多，粒子在室内停留时间长，不适合高洁净度实验室。