青岛洁净净化技术有限公司

人员净化

（1）换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸

（2）外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋

（3）洗手和消毒龙头不采用手动

物料净化

（1）设置物料清洁室。

（3）物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

实验室洁净等级标准

1、洁净室一般实施两级隔离：

(1)一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现

(2)二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上。

2、二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。

3、一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

工程设计不合理

这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了获得工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。