青岛洁净净化技术有限公司

人员净化

（1）换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸

（2）外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋

（3）洗手和消毒龙头不采用手动

物料净化

（1）设置物料清洁室。

（3）物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

用低档产品替代产品

在洁净室过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器，从而造成了洁净实验室洁净度不合格。

过滤装置性能

室内空气净化主要靠过滤装置，经过优良的过滤器可以保证向室内输送洁净空气。对5μm以上颗粒滤除效果达到99、99%以上，可有效去除空气中的各种细菌颗粒，否则不能保证对微生物的洁净效果。

足够的换气次数

由于洁净实验室内人员及操作活动，可以不断产生尘埃和细菌颗粒，这些颗粒需要不断的换气将其带走，如果没有足够的换气量，将会使室内颗粒浓度越来越高。