青岛洁净净化技术有限公司

层流:层流气流沿均匀的直线运动。空气通过覆盖率为100%的过滤器进入室内，再通过两侧升高的地板或隔断板返回室内。适用于洁净室等级要求高的环境。一般来说，洁净室的等级是1-100。它可以分为两种类型:

(1)水平层流型:水平气流由过滤器向一个方向吹出，由对面壁上的回风系统回流，粉尘随风排出房间。一般来说，污染是严重的。

优点:结构简单，运行后短时间内稳定。

缺点:创造成本高于紊流型，室内空间不易扩展。

(2)直线型层流型:房间的天花板全部被ULPA过滤器覆盖，空气从上到下吹，清洁度更高。在不影响其他操作区域的情况下，可快速将操作过程中或操作人员产生的粉尘排出房间。

优点:管理简单，运行初期状态稳定，不容易受到运行状态或操作人员的影响。

缺点:结构造价高，弹性空间难以使用，吊架占用空间合适，维修更换过滤器麻烦。

食品包装无尘车间工作情况良好，有必要对其原则要求进行证明:

1. 食品包装无尘车间的送风符合要求，足以稀释或消除室内污染。

2. 食品包装无尘车间的空气是从洁净区到清洁不良区域的活动。污染空气的活度。门内、室内空气活动方向正确。

3.食品包装无尘车间送风不会明显增加室内污染。

4. 食品包装无尘车间室内空气的流动，可以保证机要室没有高浓度的装配区。假设洁净室满足这些原则的要求，则可以通过测量其颗粒浓度或微生物浓度(如有必要)来确认其已达到洁净室的标准。

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

PCR实验室装修

PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为：

1.试剂配制区n

2.样品处理区n

3.核酸扩增区n

4.产物分析区n

如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。

各区的功能是：

1.1.1 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。

1.1.2 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。

1.1.3 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。

1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间有一定的间隔。

1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。

1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内：

1.4.1 在生物安全柜内操作。

1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。

1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。

1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。