青岛洁净净化技术有限公司

生物制药净化工程

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

日化品净化车间

化妆品GMP洁净室净化工程设计首先要了解所设计的洁净室净化工程的用途、使用情况、生产工艺特点等。比如设计的是集成电路生产用洁净室净化工程，首先要弄清楚产品的特性——集成度、持形尺寸和生产工艺特点；

对化妆品GMP洁净室净化工程的要求——空气洁净度等级、温湿度及其控制范围、防微振、防静电和高纯物质的供应要求等；其次要充分了解业主拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想。

在此之后，设计人员应协同业主确定洁净厂房各功能区的区划，确定各类生产工序(房间)的空气洁净度等级和各种控制参数——温度、相对湿度、压差、微振动、高纯物质的纯度及杂质含量；

初步选择化妆品GMP洁净室净化工程的气流流型并进行净化空调系统的初步估算及设计力案的对比、确定；进行洁净厂房的平面布置、空间布置，此时必须首先安排好产品生产区与个产辅助区t动力公用设施区的合理布局，通常是顺应产品的生产工艺硫程，在确保产品生产环境要求的倩况下做到有利于产品生产的操作、管理，有利于节约能源、降低生产成本。在进行化妆品GMP洁净室净化工程的平面布局时必须有关安全生产、消防、环保和职业卫生方面的各种要求；

在进行化妆品GMP洁净室净化工程平面布局时应充分考虑人流、物流的安排．尽力做到短捷、流畅。在空间设计时应分考虑产品生产过程和洁净室净化工程内各种管线、物流运输的合理安排。在确定化妆品GMP洁净厂房的平面、空间布置后，对化妆品GMP洁净室净化工程设计涉及的各个专业提出设计内容、技术要求及设计中应注意的相关问题。

食品类净化工程

食品净化工程是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化级别多为十万级。空调系统多采用一次回风系统，风口可采用镀锌钢板风管，也可采用索斯风管。食品行业发展迅速，企业实力参差不齐，国家目前对食品逐步纳入监管的范围。随着发展将于药品同列入GMP认证的范畴管理。目前国家对乳制品行业、饮料灌装行业有明确的要求，但随着管理的规范，食品行业最终会统一按照GMP的要求管理。国内食品行业使用净化空调的多是一些乳制品厂家，一般主要用在奶粉及液态奶的灌装工艺。

食品车间加工区是食品厂房的主要装修区域，首先要按国家QS认证的要求，做到人物分离通道，也要考虑生产的流程，进行装修设计和规划。有必要时，会把大厂房分隔出不同功能的车间，为隔热效果好，节省制冷的用电费用，要求密封性要好，而且采用隔热的防火材料做隔断，地面多为环保的防尘漆，易清洁不起灰尘。