青岛洁净净化技术有限公司

净化工程是在一定空间内消除空气中的颗粒物、有害空气、细菌等污染物，并将室内温度、洁净度、压力、风速、气流分布、噪声、振动、照明、静电等控制在一定需求范围内的工程部门。无论外部空调如何变化，净化工程专用房间均能保持原有的洁净度、温度、湿度和压力。 不同的净化项目有不同的目的和功能，所以不同的净化项目有不同的组成部分。但净化项目主要包括以下几个部分:

1. 建筑围护体系:它是简单的顶部、墙面和地面三部分，也就是说，六面立体的密闭空间。具体来说，包括门窗、装饰弧等。

2. 电气系统:照明、电源及弱电，包括净化灯、插座、电柜、线路、监控、电话等强、弱电系统;

3.风道系统:包括送风、回风、新风、排气管、末端及控制装置等;

4. 空调系统:包括冷(热)水机组(包括水泵、冷却塔等)(或气冷式管道机水平,等等),管道,结合净化空调箱(包括混流部分,主要效率部分、加热/冷却区,除湿部分,增压部分,中间部分效率,静压节等);

5. 自动控制系统:包括温度控制、温度控制、风量和压力控制、开启顺序和时间控制等;

6. 给排水系统:供水、排水管道、设施及控制装置等;

7. 空气过滤系统:初中高效过滤器等;

8. 地面清洁:一般采用环氧树脂进行地面清洁。

9. 其他净化设备:如臭氧、紫外线灯、风淋室(含货淋室)、转换窗、超净工作台、互联锁等净化辅助设备。

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。

一、分散形式PCR实验室

所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。

二、组合形式PCR实验室

所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。

试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。

PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺装好后2600mm处。

如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。

若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比专用走廊更有意义。

各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。

实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

主要设备

试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天平除了要专用外，还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。

标本制备区 仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等

扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。

分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等

洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的.

1、 主体结构：

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2、 标准的四区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增，产物分析四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3、 消毒：

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

4、 不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

5、 地面

地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。

6、 照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

在建设的过程中应注意：

●规范的安装流程和全面的服务流程。

●严格按照规范科学设计的安装流程。

●安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风