层流:层流气流沿均匀的直线运动。空气通过覆盖率为100%的过滤器进入室内,再通过两侧升高的地板或隔断板返回室内。适用于洁净室等级要求高的环境。一般来说,洁净室的等级是1-100。它可以分为两种类型:
(1)水平层流型:水平气流由过滤器向一个方向吹出,由对面壁上的回风系统回流,粉尘随风排出房间。一般来说,污染是严重的。
优点:结构简单,运行后短时间内稳定。
缺点:创造成本高于紊流型,室内空间不易扩展。
(2)直线型层流型:房间的天花板全部被ULPA过滤器覆盖,空气从上到下吹,清洁度更高。在不影响其他操作区域的情况下,可快速将操作过程中或操作人员产生的粉尘排出房间。
优点:管理简单,运行初期状态稳定,不容易受到运行状态或操作人员的影响。
缺点:结构造价高,弹性空间难以使用,吊架占用空间合适,维修更换过滤器麻烦。
为提高印刷行业、注塑包装行业的产品质量、合格率、工艺发展及产品的要求,需建设产品生产环境--净化无尘车间来完成。建设无尘净化车间最主要体现产品在涂装空间环境的温湿度、微尘粒子的数量、水质质量方面。其次,就是对生产人员规范化的操作流程的管理要求。
无尘车间围护结构
目前国内印刷包装厂净化车间较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在保健品净化车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到规范要求。
无尘车间空气过滤系统
采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。
无尘车间净化空调系统
净化级别高的空间范围只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷,达到节能目的。
在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定;而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。
医疗器械净化工程
医疗器械净化工程设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
日化品净化车间
化妆品GMP洁净室净化工程设计首先要了解所设计的洁净室净化工程的用途、使用情况、生产工艺特点等。比如设计的是集成电路生产用洁净室净化工程,首先要弄清楚产品的特性——集成度、持形尺寸和生产工艺特点;
对化妆品GMP洁净室净化工程的要求——空气洁净度等级、温湿度及其控制范围、防微振、防静电和高纯物质的供应要求等;其次要充分了解业主拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想。
在此之后,设计人员应协同业主确定洁净厂房各功能区的区划,确定各类生产工序(房间)的空气洁净度等级和各种控制参数——温度、相对湿度、压差、微振动、高纯物质的纯度及杂质含量;
初步选择化妆品GMP洁净室净化工程的气流流型并进行净化空调系统的初步估算及设计力案的对比、确定;进行洁净厂房的平面布置、空间布置,此时必须首先安排好产品生产区与个产辅助区t动力公用设施区的合理布局,通常是顺应产品的生产工艺硫程,在确保产品生产环境要求的倩况下做到有利于产品生产的操作、管理,有利于节约能源、降低生产成本。在进行化妆品GMP洁净室净化工程的平面布局时必须有关安全生产、消防、环保和职业卫生方面的各种要求;
在进行化妆品GMP洁净室净化工程平面布局时应充分考虑人流、物流的安排.尽力做到短捷、流畅。在空间设计时应分考虑产品生产过程和洁净室净化工程内各种管线、物流运输的合理安排。在确定化妆品GMP洁净厂房的平面、空间布置后,对化妆品GMP洁净室净化工程设计涉及的各个专业提出设计内容、技术要求及设计中应注意的相关问题。