青岛洁净净化技术有限公司

1. 乱流型:空气从空调箱通过风道和洁净室内的空气滤清器进入洁净室，再从洁净室两侧的隔断墙板或高架地面回风。气流是非线性的，存在不规则的湍流或涡流。适用于1000-100000级洁净室。

优点:结构简单，系统连接成本低，洁净室扩展简单。在一些特殊的使用场所，可采用无尘操作平台来提高洁净室的档次。

缺点:室内空间内乱流形成的粉尘颗粒不易排出，容易污染生产产品。此外，如果系统暂停和重新激活，将需要很长时间才能达到所需的清洁。

层流:层流气流沿均匀的直线运动。空气通过覆盖率为100%的过滤器进入室内，再通过两侧升高的地板或隔断板返回室内。适用于洁净室等级要求高的环境。一般来说，洁净室的等级是1-100。它可以分为两种类型:

(1)水平层流型:水平气流由过滤器向一个方向吹出，由对面壁上的回风系统回流，粉尘随风排出房间。一般来说，污染是严重的。

优点:结构简单，运行后短时间内稳定。

缺点:创造成本高于紊流型，室内空间不易扩展。

(2)直线型层流型:房间的天花板全部被ULPA过滤器覆盖，空气从上到下吹，清洁度更高。在不影响其他操作区域的情况下，可快速将操作过程中或操作人员产生的粉尘排出房间。

优点:管理简单，运行初期状态稳定，不容易受到运行状态或操作人员的影响。

缺点:结构造价高，弹性空间难以使用，吊架占用空间合适，维修更换过滤器麻烦。

生物制药净化工程

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的.

1、 主体结构：

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2、 标准的四区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增，产物分析四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3、 消毒：

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

4、 不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

5、 地面

地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。

6、 照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

在建设的过程中应注意：

●规范的安装流程和全面的服务流程。

●严格按照规范科学设计的安装流程。

●安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风