青岛洁净净化技术有限公司

层流:层流气流沿均匀的直线运动。空气通过覆盖率为100%的过滤器进入室内，再通过两侧升高的地板或隔断板返回室内。适用于洁净室等级要求高的环境。一般来说，洁净室的等级是1-100。它可以分为两种类型:

(1)水平层流型:水平气流由过滤器向一个方向吹出，由对面壁上的回风系统回流，粉尘随风排出房间。一般来说，污染是严重的。

优点:结构简单，运行后短时间内稳定。

缺点:创造成本高于紊流型，室内空间不易扩展。

(2)直线型层流型:房间的天花板全部被ULPA过滤器覆盖，空气从上到下吹，清洁度更高。在不影响其他操作区域的情况下，可快速将操作过程中或操作人员产生的粉尘排出房间。

优点:管理简单，运行初期状态稳定，不容易受到运行状态或操作人员的影响。

缺点:结构造价高，弹性空间难以使用，吊架占用空间合适，维修更换过滤器麻烦。

复合型:复合型是将紊流型与层流型复合或结合，提供一定的超洁净空气。

(1)隧道清洁:采用高效过滤器或ULPA过滤器，100%覆盖工艺区域或作业区域，将清洁度提升至10级以上，节省安装成本。这种类型需要将操作者的操作区域与产品和机器维修隔离开来，以防止在机器维修过程中影响操作和质量。这种类型主要用于ULSI工艺。干净的隧道有两个好处:

A.简单弹性膨胀;

b、设备维修时可在维修区域内轻松完成。

(2)清洁管道:对产品工艺通过的自动化生产线进行封闭、净化，将洁净度提升至100级以上。由于产品、操作人员与产生粉尘的环境隔离，少量送风可获得良好的清洁度，节约能源，无需人工操作的自动化生产线更适合使用。适用于医药、食品、半导体等行业。

(3)部分洁净室同步安装:将生产用洁净室1000-100000至10-1000以上的紊流洁净室的产品工艺区域洁净度提高;清洁操作台、清洁操作室、清洁空气柜等。

清洁操作平台:1-100级。

清洁工作了:为了形成一个小空间在动荡的洁净室空间与防静电透明塑料布,独立HEPA或ULPA和空调送风单元选择成为一个更高级别的洁净空间,10 - 1000级,高约2.5米,占地面积约10平方米或更少,四个柱子和可移动的轮子,可以灵活使用。

生物制药净化工程

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

PCR实验室装修

PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别为：

1.试剂配制区n

2.样品处理区n

3.核酸扩增区n

4.产物分析区n

如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。

各区的功能是：

1.1.1 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。

1.1.2 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。

1.1.3 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。

1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间有一定的间隔。

1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。

1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内：

1.4.1 在生物安全柜内操作。

1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。

1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。

1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。