青岛洁净净化技术有限公司

医疗手术是一种特殊的手术，需要极高的空气清洁度。合格的医疗净化工程将选择功率为30%的前置过滤器和功率为90%的次高效过滤器组合过滤空气污染物。一般不使用高效过滤器，但用于隔离室或特定护理区域。那么在清洁工程中，如何检测和保护它呢? 高效过滤器的防护是保证医疗净化工程质量的重要环节。在使用各种过滤器一段时间后，灰尘会被困在过滤材料的表面，从而降低了过滤器的功率和阻力，影响了送风的清洁度。此时，有必要及时更换过滤器。因此，有必要定期打开过滤器的孔板进行检查。查看和保护过滤器

在列表的顶部，设备运行时一般不更换过滤器;如果过滤器不能停止更换，因为它已达到更换的最后期限，它只允许继续

在正常运行条件下，平板、可折叠粗效或中效过滤器

一般每月可更换一次滤料，直到2月份。更换滤料后，用含洗涤剂的清水浸泡清洗，干燥后再更换。滤料清洗1-2次后，需要更换新的滤料，以保证过滤功率。

第三，对于高效过滤器，当过滤器的阻值大于450pa时，或者当出风口表面的气流速度下降到最小限度时

即使更换粗、中效过滤器，也不能提高气流速度;或者当高效过滤器表面的泄漏无法修复时，必须更换新的高效过滤器;如无上述条件，可根据环境条件每1-2年更换一次。

在医疗洁净室净化工程中，为了保证其表面不容易生锈，避免细菌等污染物对洁净工程质量的影响，有必要选用金属框架的高效过滤器。

在工业洁净车间，制药厂是我们经常遇到的工程方案。根据洁净车间GMP要求，应注意几个重要参数。

一、空气分布

洁净车间的配风形式是保证洁净水平的关键因素。目前，规划中经常采用的空气分配形式是根据清洁程度来确定的。例如,300000级洁净工厂经常使用的方法喂养和前返回,100000级和10000级清洁植物通常使用上喂养和下侧的气流方法返回,和更高水平的清洁工厂使用水平或垂直单向流动的方法。二、换气次数

一般空调系统换气次数只需8-10次/小时，而工业洁净车间换气次数较低为12次，较高为数百次。显然，换气次数的差异导致了风量能耗的巨大差异。规划,准确定位的基础上,纯净的水,它是必要的,以确保空气变化的数量来满足需求,否则,一系列的问题,如不合格的操作结果,清洁车间、抗干扰能力差、自洁能力相应的延长将被埋没。

三、静态压差

一系列要求，如洁净车间与不同等级的非洁净车间之间不小于5pa，洁净车间与室外车间之间不小于10Pa等。控制静压差的方法主要是提供一定的正压风量。规划中经常选用的正压设备有剩余压力阀、差压电动风量调节器和回风口安装的空气阻尼层。近年来，在规划中经常采用送风量大于回风量和排风量的方法来代替正压设备，相应的自动控制系统可以达到同样的效果。

清洁承运

可以看出，粉尘浓度高的洁净度低，粉尘浓度低的洁净度高。空气清洁度是评价空气清洁度环境的中心目标。如果空气清洁度设定不准确，就会出现大马拉小车的现象，既不经济也不节能。例如，300000级标准源于药监局的新包装标准。目前在主要产品的生产过程中使用它是不合适的，但在一些辅助房间使用它是很好的。

因此，选择什么样的等级直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自生产过程中物品产生的粉尘、操作工的流动以及室外新鲜空气带来的大气粉尘颗粒。有效手段控制粉尘源进入房间选择关闭排气尘埃的生产工艺设备,除尘设备,粗、中、高效三级过滤新回风的空调系统和人员通过淋浴房。

五、温度、湿度

除特殊技术外，从采暖、通风、空调等方面来看，主要是保持操作者的舒适性，即适当的温度和湿度。此外,我们应注意几个目标,如横截面风速空气管的进气口,噪音,空气管的横截面风速在进气噪声、照明和新鲜的空气体积,等,不应该被忽视的计划。

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。

一、分散形式PCR实验室

所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。

二、组合形式PCR实验室

所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。

试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。

PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺装好后2600mm处。

如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。

若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比专用走廊更有意义。

各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。

实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

主要设备

试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天平除了要专用外，还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。

标本制备区 仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等

扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。

分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等