ISO9001认证时体系文件的规模及形式
1、文件的多少和详略程度取决于：
1）、组织的类型和规模的影响：组织类型复杂、规模大、层级多的组织文件通常较多；
2）、过程的复杂性和相互作用的影响：过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂；
3）、产品的复杂性的影响：产品形成过程复杂，所需文件通常多而详细；
4）、顾客要求的影响：顾客要求严格与否，对文件的多少有影响；
5）、法律法规要求的影响：法律法规的要求的严格程度，影响文件的多少和详略程度；
6）、人员能力的影响：人员能力和培训的充分与否，对文件详略程度要求不同；
7）、所需的证实程度的影响：证实程度越深，文件越需多且详细。
2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：
a)、用纸张书写或打印的纸质文件；
b)、计算机硬盘、磁盘、光盘等磁性的、电子的和光学形成文件；
c)、照片、音像制品也可作为文件的媒介形式；
d)、实物样品；
e)、以上若干种媒介形式的组合。
组织的文件以何种形式存在取决于：
a)、顾客的要求；
b)、法律法规的要求；
c)、组织的需要；
d)、组织的资源配置；
e)、使用场合和使用的方便性；
f)、管理的需要等。
在企业的发展过程中，质量起着越来越重要的作用，尤其在世界经济一体化的大环境下，质量的好坏可以说直接决定了一个企业的生死存亡，所以质量管理渐渐成为企业界共同研究的一个课题。而在整个质量管理活动的发展历程中，质量管理先后经历了6个阶段，即：质量检验、统计品质管理、制程品管、全公司品管、全面质量管理、网络时代品管。
伴随着这5个阶段的发展，先后出现过好几种质量管理方法，如：成品抽检、ISO9000体系、TQM、6 SIGMA、零缺陷等等。在所有的质量管理方法中，ISO9000体系与零缺陷是其中影响较广泛、较深远的2种质量管理方法。
推行零缺陷及ISO9000体系都是为了使质量活动从不确定期向确定期转化，改变质量活动中头痛医头，脚痛医脚的毛病，从而达到以预防为主，最终消灭质量问题，并且让每个员工都知道怎样才能做到，怎样才能消灭质量缺陷的境界。
但二者有何关系呢？二者是否矛盾？是否实行一个就要否定另一个呢？
让我们先看下ISO9000：2000版质量管理的8个基本原则吧：
（1） 以顾客为中心：对任何企业来说，离开了顾客，企业就失去了生存的意义。
（2） 领导作用：领导如舵手，企业只有订定了正确的发展方向，公司才能健康的发展。
（3） 全员参与：管理以人为本，只有所有的员工都认识到了自己在整个体系中的重要性并参与其中，才能以个体的达标来保证体系的达标。
（4） 过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（5） 管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，可以提高工作的有效性和效率。
（6） 持续改进：持续改进是组织的一个永恒目标。
（7） 基于事实的决策方法：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
（8） 互利的供方关系：只有互惠互利，才能得到供应商更有力的支持，才能更稳健的发展。
以上是ISO9000体系的8项质量管理原则。让我们再看下零缺陷的四项基本原则吧：
它们依次是：明确需求，做好预防，一次做对，科学衡量。
以上仅仅是零缺陷精华的浓缩，清溢公司为方便员工学习，形象的将零缺陷理论整理为以下几条：
一个中心：以诚信为自己的客户服务；
二正为本：做正确的事，次把事情做正确；
三全为要：全身心投入，全过程受控，全方位达标；
四位一体：客户、股东、员工、供方协调发展，实现共赢；
五先为习：先调研、先分析、先沟通、先定位、先预防；
六变创新：改变心智、改变机制、改变组织、改变标准、改变重心、改变行为；
七步深化：编程、培训、养成、调控、优化、固化、改进；