一、关于注册申请表填写要求：
（一）所填项目要中英文对照；
（二）申报时必须打印两份；
（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式
申请表可到受理办领取或从药品监督管理局网站上下载
二、关于申报文件（药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（一）生产者的合法生产资格的证明文件
1.由原产国部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）
（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证
（药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（二）申请者的资格证明文件
1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
（三）原产国（地区）批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件
（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（药品监督管理局令第31号令）
（五）产品使用说明书
（六）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》
临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照
（十）所提交材料真实性的自我保证声明
信息编号，联系我时，请一定说明是在百业网看到的，谢谢！
公司简介
青岛弘诺晟企业管理有限公司
青岛弘诺晟企业管理有限公司，是由青岛明伟源代理记账有限公司，在青岛市李沧区设立的全资公司，经青岛市市场监督管理局批准,青岛市财政局审批，专业从事公司注册，代理记账、会计代理、财务外包、财务咨询、财务代理、税收筹划、财税顾问、进出口权、出口退税服务为主的专业管理服务机构。服务固定客户超过800家，涉及百余行业。可以为您提供从公司注册、记帐、报税、纳税筹划审计报告，资产评估，验资报告及各类公司管理咨询等服务。同时提供医疗器械经营许可证，食品经营许可证，食品生产许可证、道路运输许可证、汽车维修许可证、劳物派遣许可证、商标注册、知识产权、建筑企业施工资质、建筑企业入青备案、建筑材料备案特别擅长医疗器械批发、生产、建筑企业、出口退税等企业的账务处理及各类疑难注销。
青岛弘诺晟企业管理有限公司成立于2016年，在青岛各区都有分公司、从业时间长、经验丰富、有一批爱岗敬业、诚实守信、为客户保密的员工，每月做好与代理记账相关的一切手续外，还能针对企业实际需要，进行税务筹划、协调有关纳税事宜。 “专业、诚实、、成为您信任的事业助手”是我们的原则。携手共进超越自我是我们的宗旨、为服务纳税风险是我们的目标。我们将信守承诺，来赢得您的支持和信任，并与您共同成长。