医疗器械的设计必须被定义为一个过程,其中重要的原因是,医疗器械产品一般是需要注册的,不管是国内还是国外,都必须进行一些必要的备案和注册才能得到使用。这样一来,医疗器械的设计与非医疗器械存在非常大的区别,在之前的文章中,百知巴巴已经详细描述过。就因为需要注册,因此,这将必然是一个较为复杂的过程。
第yi,医疗器械的设计临床应用必须作为第yi考虑的内容。原因很简单,因为如果不考虑临床应用,这个产品就不可以叫做医疗器械,产品设计也不能叫做医疗器械设计。
第二,医疗器械设计必须是一个常规的产品设计过程。这一点其实很好理解,医疗器械产品是具有临床应用的常规产品,从设计方面来考虑是这样的,虽然具备临床应用,但毕竟还是一个电子产品或者机械产品或者其他。所以医疗器械的设计本身就是一个电子产品设计或者一个机械产品的设计。它同样需要进行必要的结构设计,外观设计和电子设计,设置网络设计等。
第三,医疗器械产品设计必须深入和贯穿整个注册阶段。对于非医疗器械产品的设计,一般设计完成后,不需要太多的处理,但医疗器械不同,手板样品的提交,仅仅到了产品设计的中期,甚至中期都没有到。所以医疗器械设计,无论是自行设计,还是第三方设计,都必须贯穿至注册得整个过程,简单的可以理解为,如果请了第三方进行结构和外观设计,必须在产品测试过程,产品注册过程等过程中让设计师参与其中,这不仅仅是因为可能有结构外观的更改,很多的是资料的整改,如果电气设计同样在第三方,那更加是必须参与的。
第四,医疗器械设计输出的不仅仅包括图纸、图纸评价、BOM和BOM评价和模具等,还应该包括必要的场景化图纸。为注册尽可能的提供方便,为什么会提到场景图纸,那是因为很多产品的设计除了设计师,别人不太熟悉怎么使用,不管是内部还是外部审核员,省级还是的审核员,不一定是立体几何学的很好,靠文字描述可以想象得出来,这里主要是提供给注册审核过程尽可能的方便。
1.项目的确认与立项
通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。
2.医疗器械设计和开发的策划
立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。
3.设计和开发的输入内容
在市场调研的基础上,根据需求提出产品的功能、性能和要求及风险管理要求,完善产品的预期用途,性能、功效,使用要求,对人员、设备、生产环境等要求,性和可靠性,适用材料,使用寿命等多个方面内容,经过详审、确认、批准后形成相应的文件。
4.设计和开发的输出
设计输出首先需要满足设计输入的内容,需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则,给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容,并做好设计和开发的记录。
5.设计和开发的评审
设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性,是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足法律法规的要求,找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。
6.设计和开发的验证
为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求,依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含:对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。
7.设计和开发的确认
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求,应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。
工业设计虽然在我国是一个新兴的行业,但是,近几年的发展是相当迅速的。而且工业设计在我国的经济与社会的发展中扮演着重要的角色。换言之,工业设计行业在我国的迅猛发展,这在很大的程度上将推动着“中国制造”向“中国创造”的转变, 促进工业设计公司提高自身的自主研发能力, 以及提高我国工业在国际市场中的竞争力。
随着信息化时代的到来,目前的市场竞争也非常激烈,各式各样的新产品在市场上崭露头角,而人们对生活方式和生活理念的追求也在发生着变化,不仅要求产品在技术上满足人们的需求,还应符合人们现有的生活方式和生活理念。工业设计公司的设计理念就是指对目前的生活进行延伸,对具体的生活理念进行物化。科学技术与产品的设计理念是相辅相成,相互促进的。深圳工业设计公司的产品设计不仅仅是技术的体现,还要对人们变化的生活方式和生活理念进行了解,不断改进产品的设计,为了创造出的工业设计产品。
科技给人们的生活带来了便利,也带来了许多问题,如环境的问题等。现在,人们更多追求的是人与自然环境的和谐共处,这也就要求工业设计师们在设计产品时既要关注产品的功能需求,还要考虑到产品对用户的情感言语表达,能否满足用户情感的需求,能够让用户用的既放心又舒心。
俗话说“细节决定成败”。在市场上品类繁多的同类产品中,重细节者胜。人们更倾向于选择工业设计细腻,外形优美的产品。产品的细节设计主要体现在两个方面:其一,设计的外在体现,是指对产品本身的直观理解,也就是产品的功能体现。其二,设计的内在体现,是指产品延伸的潜在内容,涉及到设计心理、人机关系、环境因素等各方面的体现。工业设计的目的是为人类创造更合理、更健康的生活方式,所以,从细节出发的设计理念,能更好的满足消费者深层次心理对产品的需求。
工业产品设计是一种推动文化、经济发展的力量,它与科学技术的发展是相辅相成的。工业设计公司设计师的设计理念的追求方向也由单一的功能转变为多重的功能, 从单个产品设计到系统整体设计的转变,也从侧面反映了工业设计产品,它不仅仅是产品,而是已经融入人们生活成为必不可少的一部分。
除了传统的产品设计外,医疗设计是工业设计的一个新领域,近年来的发展也越来越快。因为医疗产品的特殊性,在医疗产品的设计方面也与其他产品有所不同,医疗产品设计中,设计师理应综合考虑形态、色彩、材质、声音、气味、人机界面等多个方面对使用者产生的影响,通过情感化的设计,使产品看起来专业,用起来简便舒适。
深圳医疗产品设计,工业产品设计师围绕以用户为中心的设计前提,综合考虑产品功能、审美、色彩、材料、人机便利性、性等多方面因素,以达到医疗产品设计和用户的情感共鸣。提升产品和用户之间的交互粘性。达到更轻松愉悦的效果。
性设计在深圳医疗产品设计中尤为重要,它是有效建立用户和医疗设备交互时产生更稳固的信任感,好的医疗产品设计尽可能减少用户的焦虑情绪,感的传达设计师通常会通过产品形态、色彩、材料、等设计语言来实现细节设计,比如圆润大曲面的造型会给用户带来舒缓轻松的感受。在产品颜色搭配上采用更具性色彩,比如少女心爆棚的粉色系和淡黄色系。
医疗产品设计在材料的选择上也要满足的前提下,再考虑医疗产品设计时候的价值感体现,不同的材料加工特性会让产品展现不同层次的产品质感。冷色调和金属材料在医疗产品设计应运相对较少,特别是主要的视觉外观面,用户可能会触摸到的地方。而温暖及软软的材料可以带给用户更好的心理效果。
未来针对医疗器械工业设计将会向个性化、移动化方向开展。智能医疗器械工业设计的开展推动了信息医疗的脚步,经过互联网完成患者、医护人员、医疗设备、医疗机构、之间的互动沟通,构建一个以患者为中心的医疗保健系统。目的都是围绕患者,经过智能化,网络化的手段提供医疗服务,到达在服务本钱、服务质量和服务功率三方面的和谐开展。
在设计专业医疗产品的时候不会依赖单一的设计因素来设计,多维度的设计考虑让医疗产品更贴近用户的使用习惯,还能满足医疗器械厂家的成本要求,建议可以兼顾在不开模具的情况下也可以现实小批量生产的要求,很多医疗产品设计前期客户都会有要求说如果产品前期生产数量不是很明确的情况下,而且产品数量不足50台的时候希望也能现实小批量加工,作为专业的深圳医疗产品设计公司我们一直在储备上下游的供应链资源,合作后我们根据不同的加工工艺匹配3家左右的加工资源,更好的优化医疗产品设计后期加工的生产成本。