医疗器械不同于传统行业产品，她是21世纪的一个新行业，与传统产品不同之处，不仅仅是终的产品，从中间的设计阶段就已经存在较大的区别。我们今天一起看看医疗器械设计的要求，到底有哪些？

首先本身是一个普通的产品，因此，他还应该具有普通产品的开发过程。虽然所有的医疗器械之所以叫医疗器械，是因为它本身具有医疗方面的作用，但是它本身还是一个普通的产品，或者是一个电子产品，又或者的是一个机械产品，简单的例子，它只是一把小刀而已。所以要想开发医疗器械，首先需要企业具备开发普通产品的一个能力。

其次，它必须具备一定的临床应用场景。即便是一块医用的毛巾，它本身也应该有其辅助性性作用，比如用来擦拭病床。一个灯泡，如果它是医疗器械，它应该辅助提供光，因此它应该有一定的医用特性，比如它不可以太强也不可以太弱，如果一些专用的手术，它不应该含有某种颜色的光，……。总之，一个常规产品转换为医疗器械时，它必须拥有一定的医用特性。否则不可以把它认为是医疗器械。至于区分一个产品总在医院是否是医疗器械，定义也比较含糊，如果实在无法区分的，还可能找专家会议决定。因此在设计时需要有特殊的考虑。

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第三，医疗器械设计必须满足性。我们把外观设计摆在一边，医疗器械的结构设计和电气结构设计是决定性的核心。这里并不是说传统产品就不需要性，强调是因为它的特殊性决定了它的性比传统产品严格得不是一点半点。抛开无菌性的处理，一般含电气的产品就必须有足够的耐压能力，一般它的耐压指标和漏流指标比3c严格一个层次。或者我们可以不用指标来说，一个普通的ccc产品，可能有放水的产品，不符合也买，这在国内外还大量存在这样的产品，但对于医疗器械来说，如果指标不合格，造成的可能是不可挽回的损失。因此，我都这里重点强调，外观再好看的重视度，也不要忽略电气结构设计，不要太抠门的去设计缺陷产品，可能会毁掉产品和贵企业的前程，这还不是重点，重点是可能您将为了您的失误设计成为罪人。总之，性必须重点考虑，因此，必须寻找专业的结构设计师，做好足够的电气设计和绝缘设计，同时不要为了节省资金去省掉必要的性验证。

第四，医疗器械设计必须具备细致的过程处理。这些知识在往期已经聊过，医疗器械产品目前虽然归属于市场监督局管理，但仍然与之前的药监局控制方法一样，仍然是从13485体系中提炼出来的法规控制。哪怕是一个标签的设计，都需要仔细斟酌，满足国家法规要求，否则无法成为合格产品。其次，无论是哪个单位那个审核部门，都看中开发记录，开发资料，因此要求企业尽量细致将每一个过程记录下来。在设计开发阶段，有很多配件的采购可能只是网购，但很多设计开发工程师，为了满足法规，编造一些记录出来，这其实并没有完整的理解法规。法规中要求有固定的合适的供应商，但并不会要求去编造记录，作为体系管理师应该寻找合适的办法指导开发人员正确的处理。其实换句话说，就算是一个核心件，法规也没有规定不可以网购。核心原材料并不是说必须有固定的供应商，应该是固定的技术参数，足够内控的质量手法之类的东西。这里就不多说了，总之，如果没有足够仔细的开发过程，会给后期的维护和审核工作带来麻烦。

第五，医疗器械要求有一定的风险评估能力。目前来说大部分医疗器械设计的风险评估在开发过程中，显得有一些形式化，其实并不是因为企业没有给产品做风险评估而是做的没有评估，评估的是无足轻重的东西。必须当一个提示灯由一个颜色换成不同颜色时，一定程度上降低了一些风险，但不一定会被评估，因为大家在设计的时候就会考虑。再比如，一个产品每次使用的时间多不超过10分钟，那么就不应该可以设置大于10分钟的时间，这个也不一定会被评估，可能是评估师并不认为这个能解决什么问题。再比如，一个产品设计过流保护，当金属外壳电流超过0.1A时，设备立即断电，再比如，一个产品可能会接近于病人使用，因此对应用部件一般必须会增加一个温控开关，如果大于60℃就应该停止使用，降温后再开机，这些都是风险控制的内容。

1.项目的确认与立项

通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

2.医疗器械设计和开发的策划

立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

3.设计和开发的输入内容

在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求，性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

4.设计和开发的输出

设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。

5.设计和开发的评审

设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

6.设计和开发的验证

为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。

7.设计和开发的确认

为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。

1、医疗产品设计的疗效

消费者购买医疗产品的核心目的是满足健康需求，重要的功能就是疗效。医疗产品是系统解决健康需求的某一个问题。例如：产科的顺产分娩产品就是整合一系列的服务通过阴道分娩的方式生育一个健康的宝宝。“生育一个健康的宝宝”就是医疗产品的疗效。因此，从本质上说，健康需求者购买的其实不是医疗产品本身，而是购买它的疗效。

2、产品体

产品体，是产品的功能/效用的载体，是人们通过有目的、有效的劳动投入(如市场调研、规划设计、整合资源等)而创造出来的产物。不同使用目的要求产品有不同的功效/效用，而功能和效用又是产品在不同使用条件下所表现出来的某些自然属性和社会属性的综合。所以，医疗产品体是整合医疗资源实现健康需求者一种疾病诊疗的综合解决方案。医疗产品体包括诊断、影像、检验、药品、手术、护理、住院、餐饮、安保、保洁等医疗和非医疗服务人员通过劳动创造出来的一系列服务。医疗产品包含医疗和非医疗服务两大部分，可以融合更具有个性化的服务，满足健康需求者的多元化和个性化的需求。因此，医疗产品形式可有多种不同层次要素构成的有机整体，是医疗产品使用价值形成的客观物质基础。所以，顺产分娩产品通过标准的医疗服务整合，满足健康需求者“”分娩和生育“健康”宝宝的核心需求的前提下，通过整合不同的服务：导乐分娩或无痛分娩、月嫂服务、管家服务、康复服务、不同等级的病房等服务项目的整合，设计出不同价值体系的产品，供健康需求者选择。

工业设计虽然在我国是一个新兴的行业,但是,近几年的发展是相当迅速的。而且工业设计在我国的经济与社会的发展中扮演着重要的角色。换言之，工业设计行业在我国的迅猛发展,这在很大的程度上将推动着“中国制造”向“中国创造”的转变, 促进工业设计公司提高自身的自主研发能力, 以及提高我国工业在国际市场中的竞争力。

随着信息化时代的到来，目前的市场竞争也非常激烈，各式各样的新产品在市场上崭露头角，而人们对生活方式和生活理念的追求也在发生着变化，不仅要求产品在技术上满足人们的需求，还应符合人们现有的生活方式和生活理念。工业设计公司的设计理念就是指对目前的生活进行延伸，对具体的生活理念进行物化。科学技术与产品的设计理念是相辅相成，相互促进的。深圳工业设计公司的产品设计不仅仅是技术的体现，还要对人们变化的生活方式和生活理念进行了解，不断改进产品的设计，为了创造出的工业设计产品。

科技给人们的生活带来了便利，也带来了许多问题，如环境的问题等。现在，人们更多追求的是人与自然环境的和谐共处，这也就要求工业设计师们在设计产品时既要关注产品的功能需求，还要考虑到产品对用户的情感言语表达，能否满足用户情感的需求，能够让用户用的既放心又舒心。

俗话说“细节决定成败”。在市场上品类繁多的同类产品中，重细节者胜。人们更倾向于选择工业设计细腻，外形优美的产品。产品的细节设计主要体现在两个方面：其一，设计的外在体现，是指对产品本身的直观理解，也就是产品的功能体现。其二，设计的内在体现，是指产品延伸的潜在内容，涉及到设计心理、人机关系、环境因素等各方面的体现。工业设计的目的是为人类创造更合理、更健康的生活方式，所以，从细节出发的设计理念，能更好的满足消费者深层次心理对产品的需求。

工业产品设计是一种推动文化、经济发展的力量，它与科学技术的发展是相辅相成的。工业设计公司设计师的设计理念的追求方向也由单一的功能转变为多重的功能, 从单个产品设计到系统整体设计的转变，也从侧面反映了工业设计产品，它不仅仅是产品，而是已经融入人们生活成为必不可少的一部分。