因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定:USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个,大于或等于25um的粒子不得超过2000个;BP自1973年版起规定朦胧,每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个。
根据这个要求,在设计药品生产企业洁净室时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理,分为人流通道和物流通道。
在某些净化车间中,由于外部环境或生产环境的原因,其空间会变得相对潮湿,不管是工作人员还是机械设备都无法进行很好的工作,此时就需要进行一定措施对其进行干燥化。
在净化车间中,常见的方式是利用排风系统来进行干燥空气和潮湿空气的交换。当然,在外界空气也较为潮湿的时候是无法使用这种方法的。
当然,在潮湿的环境中人不舒服,而太过干燥的净化车间也是无法令人愉悦的。所以,在对净化车间进行工作的时候也要把握好量,在使得工作人员和设备能够不感觉潮湿的情况下也不感觉干燥才是好的净化方法。