大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定，规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个，大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外，其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产，只是各自要求的洁净度不尽相同。
正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。
净化车间指的是在一定的空间范围内，将空气中有害粒子（微生物、细节）等污染物控制在一定的范围内，使之不会对生产或工作造成负面影响，并将空间内的温湿度、压力、静电等条件控制也控制在某一范围内的车间内建筑。
在建设净化车间的时候，首先需要安装的有空气净化系统。其中包括进风系统、排风系统、净化空调、过滤器等。其中的进风和排风系统和回风系统相差不大，都是以空气的流通和过滤来达到控制车间内微尘粒子数量的目的。