医疗器械作为严肃精密的仪器，承载治病救人的神圣使命感，医疗器械设计开发是《规范》中的重要部分，通过有效控制医疗器械设计开发过程，才能让医疗器械更具有保障。1、医疗器械设计开发策化

医疗器械设计开发策化包括整个项目总体策化、医疗风险管控策化、医学临床评价路径策化。目标、技术参数及其制定依据，设计开发阶段、各环节的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管控。每一环节预期的输出结果（文件和记录），每一环节或任务所需的资源，完成各环节任务的预期时间框架。具体应包括：项目团队、人员职责、权限，任务、进度表、输入到输出的产品追溯方法；产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先）；人员职责权限、风险可接受准则、各环节风险管控、生产过程中的信息收集和评审。

2、医疗器械设计开发控制

医疗器械设计开发控制应清晰、可操作，能控制产品研发过程，必须包括以下内容：产品研发的各个环节的划分及其关系；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；制定各环节人员和部门的工作职责、权限和沟通；风险管控要求。

3、医疗器械设计开发输入

医疗器械设计开发输入应具体、明确、充分，用户关于产品的要求，法规标准分析、风险管控。例如包括：预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。技术/?性能要求，例如：物理特性、化学特性、极限/公差。要求，例如：相溶性、电磁兼容性、电气。法律法规要求上要注意不同上市国家和地区，其法规是不同的。设计输入时，不仅要列出法规名称，应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。

产品都是以指定的形状存在的，医疗设备设计的过程也可以当作是形状创建的过程。情趣产品的外形设计则通常经由拟人、生动、排列与组合等技巧将某些大自然外形重现，之后给人出現新的思绪体会。有关情趣产品外形设计通常拥有一般的设计特性，下列例举了几类常见的形状表现方式 。

在人和产品沟通交流的过程中，通常直接的就是经由視覺和触感，因而人们所接收的产品趣味语言又可以分成触感趣味和视觉趣味，说白了视觉趣味就是经由产品的视觉因素如外观、色调和原料等因素来表现产品的趣味语言，触感趣味则是经由产品的触感因素如原料和使用方式 来表现产品的趣味语言。

医疗设备设计的意图取决于使用实现其作用价值，不可以使用的产品或许只可以称作一件艺术品。而关于一个好的医疗设备设计计而言，只是滞留在外观设计的漂亮還是不成的，经过一次完美的使用感受来体会产品的趣味性，才算是医疗设备设计的目标。这就如同一个人只是有外在美是不成的，必须让外在美和内在美融洽一致，才可以受到人们的喜爱。

在设计医疗设备时，一些公司通常对功能和性能设计没有太多关注，或者不知道如何关注。 就我国大多数公司而言，它们正在模仿。 当您购买产品时，将其与葫芦进行比较，就可以开始制作原型或调查图纸。 绘制完产品图纸后，将进行后续开发工作，但将描述产品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不够详细。 有些公司根本不进行审核，即使进行审核，他们也只是在进行整个过程，根本无法触及审核的根源。

审查的依据是什么？ 实际上，不仅仅是设计图上产品的尺寸，更重要的是，设计图是否能够满足功能和性能要求。 作为设计师（无论是否为绘图员），应清楚了解所设计产品的预期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成这些事情的程度），如果设计师不清楚或不了解，则 他或她设计的产品是否能够满足临床需求，确实需要一个很大的问号。 如果我想设计一种满足临床需求的医疗设备怎么办？ 我认为功能和性能模块应该做到：

（1）设计人员必须非常清楚产品的临床需求以及预期用途，用途，功能，性能和临床风险。 如果不了解或不了解所有这些内容，则应由他或她进行培训，直到设计者了解其内容为止，否则就不应开始设计。

（2）必须有审查依据。 由于在设计之前已经明确了功能和性能要求，因此可以使用该评论来比较是否满足设计输入要求。 如果没有要审查的审查标准，那么合格和不合格的依据是不一样的。 至于通过或审核一个单词的做法，这更加荒谬和不可取。

（3）审阅者的资格必须与设计产品相关。 在功能和性能的设计审查中，由临床医生进行评估，当然，相关的专业人员也可以参加。 例如，在审查压力传感器产品时，除了医生之外，材料科学专家，模具工程师和微电子应用程序的专家也应参加。 因为医生不一定了解材料科学，电子学和模具工程，所以只有这些小组的成员才能在知识结构上相互补充，以确保产品的实现。

在医疗产品的设计中，医疗产品的设计和加工极为关键。医疗产品外壳不仅保护医疗产品的内部部件，还关系到医疗产品的触感和质感，对提高医疗产品的外观形象起着关键作用。然而，在设计和加工医疗产品外壳的过程中，也会遇到各种各样的问题。如果这些问题处理不好，将对医疗产品外壳产生负面影响。下面简单说一下医疗产品外壳设计加工。

产品设计、材料用料、制造加工工艺是关系到医疗产品外观设计和加工的关键因素。医疗产品外壳的外形设计应符合人体工程学，满足医疗产品内部结构设计的要求。在保证医疗产品功能建立的基础上，要新颖、简洁、美观，以达到理想的视觉效果。另外，医疗产品外壳的形状设计不能太复杂，尽量降低制造难度，便于生产。

医疗产品外壳的材料选择非常讲究，要根据医疗产品的实际需要选择合适的材料。材料的选择应以材料的物理和化学性能为基本设计标准。这些特性将与制造工艺的选择有关。因为在承载能力、成型性、加工性、连接性、热处理和表面处理方面存在相互影响。大多数情况下，多种材料和加工工艺中的任何一种都可以生产出符合要求的医疗产品，通过预测和分析因材料短缺或加工工艺不足而导致的“瓶颈”，可以确定替代材料和加工工艺。将大大提高医疗产品的可制造性。

在设计和加工医疗产品外壳的过程中，必须考虑医疗产品的成本预算。成本太高，会给公司带来巨大压力也有可能对医疗产品的市场竞争力和设计设计产生负面影响，不利于促进医疗产品的市场销售。因此，医疗产品外壳的设计和加工应严格控制成本，在预算范围内选择合适的方案，不应过分追求外观和形象而忽视成本。

当然，医疗产品设计的加工过程中仍然存在很多问题。不同的医疗产品有不同的外壳设计和加工。这就要求设计者根据实际情况选择合理的方案设计，结合各方面因素综合考虑，彻底解决设计中的各种问题，保证医疗产品外壳设计生产的效率和质量。