一、类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及标签
8生产制造信息
9临床评价资料
二、类医疗器械生产备案；
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人
3生产、质量管理人书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备，才能生产和经营