（一）：进口医疗设备的单位应具备的资质
1，医疗器械经营许可证；
2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）
（二）进口医疗器械报关公司以及所需文件
1，国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械报关公司注册证与医疗器械注册登记表；
2，属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3c）；
3，部分设备需要办理自动进口许可证（o证）；
4，设备的照片，铭牌，设备技术参数，终用途，中文说明书等；
5，进口合同，箱单，invioce；
6，其他需要补充的资料。
二：进口清关流程
1，国外供应商发货；
2，海运至国内码头或空运机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知单；
3，凭到货通知单到船公司换单；
4，根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5，报关
6，海关受理；海关审价
7，出税单，交税；
8，动卫检；
9，顺利通关，放行，派送到地点。