生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中，也面临着很多现实的问题，生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……

在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。

对于辅助生产区的功能分区要和主生产区进行合理配合，清洗和区域要和服务的主工艺流区域靠近，如果为多个公共服务区，那么要尽可能的居中布置，为物品传递提供便利。物料储存区的设计要便于物料进出，减少长距离的传输，设备的辅机间要设计在洁净区外面，在非洁净区进行维护保养。以笔者的经验，在合理的位置增加中控区，可减少来往实验室的次数，有利于提升工作效率。

再说各功能间的布置，空间应充足，便于操作，单位操作应充分考虑设备操作范围、物料流转、人员操作的便利性及必要的暂存区域。尤其是在房间内有多台设备时，各操作应互相不受影响。对于一些大型设备房间还应考虑楼板承重的问题。