随着全球生物医药技术的不断突破，世界各国均高度重视生物医药产业的发展，中国也迎来了生物医药产业的爆发期，国内创新药注册审批的加速和一系列新的生物药相关法规出台，新型疫苗、抗体、细胞与基因的研发如火如荼，呈现百舸争流的局面。

我们在做一个生物制品厂房设计的时候，对于厂房设施设计的基本元素，主要有那些方面呢，笼统的说有很多，但是归纳起来大概有这么几个关键的点。

功能分区重要的点，首先要考虑所生产产品的工艺流程相匹配，要对你的产品定位有一定的方向性，因为生物制品也有许多分类，疫苗、血液制品、CAR-T单抗等诸多种类。所有功能分区和设备的采购都是依据产品的定义的，并且把各个功能区放在合适的位置，让我们的生产更加的流畅，并避免各种交叉污染，说到这就又回到了质量源于设计的理念。

一次性系统的应用，生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品，这些产品的使用减小了设备间的占地面积，增加了空间利用率，减小了曝露的机会，同时也减少了清洁操作，更加有利于交叉污染的控制，没有了清洁操作就间接增加了生产时间，房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。