上海信世展览服务有限公司

制药企业QC实验室合规与管理能力提升专题研讨会

价格:面议 2024-07-15 10:18:47 77次浏览

202487上海·新国际博览中心

药企免费参与会议背景

随着深化改革的不断推进,新一代信息技术在各行业应用的不断深入,实验室是科技的摇篮,同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变,实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点,建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题,是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求?满足监管的需求与企业发展的需要,已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英(苏州)医药服务平台将于202487日举办本次会议,助力企业提升实验室的管理水平,现诚邀各单位的广泛参与。

组织方式

1、主办单位:蒲公英(苏州)医药服务平台

国际生物发酵展

2、承办单位:苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、支持媒体:蒲公英

4、支持单位:深圳长野一诺科技有限公司

青岛富勒姆科技有限公司

5、会议地点:上海市新国际博览中心(龙阳路2345号)

会议大纲

一、实验室合规管理与提升

1.QC实验室管理元素

2.B证和C证企业的实验室管理差异

3.管理、合规提升点和常见缺陷

、稳定性试验的中外法规要求

三、生物制品方向的分析方法验证

、实验室合规及相关案例分析

实验室数据完整性及相关案例分析

QC实验室合规关注点

FDA警告信案例分析

、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障

1.访问控制:用户名的性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期

2.用户权限分配避免利益冲突角色产生

3.系统时钟控制:时钟锁定和时间同步

4.自动同步记录

5.检验结果对检验方法参数的追溯性

3.对输入数据的准确性检查

7.对记录更改的发现

8.对输出型记录的保护

9.审计追踪要素的齐全

10.创建真实完整的记录复本

11.电子签名的体现形式

12.备份数据的完整性等

嘉宾介绍

讲师 杜老师:现任某企业质量部总监,专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验,曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测,方法转移验证,信息化建设有丰富的实际经验。

讲师 : 上海某生物制品企业质量控制部负责人,深耕于抗体产品生产工艺的中间体与残留物研究、产品质检分析方法开发与评价、产品稳定性研究与质量评价、QC质控体系完善与优化、项目管理与项目技术转移等工作。从业10几年以来,已协助

公司完成多个新药分子的IND申请。

讲师 刘振超:苏州某生物制品企业CSV经理,《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者,18年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验,超过10年的欧美外企工作经验,参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目,其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目,精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设,擅长基于风险的质量管理实践。

2024第13届上海生物发酵系列展

2024年8月7-9日

上海新国际博览中心

展会介绍

2024第13届国际生物发酵产品与技术装备展览会(上海)于8月7-9日在上海新国际博览中心盛大召开,全方面展示:生物发酵、生物技术、生物合成学、医药、生物制药、 生物工程、细胞工程、基因工程、生物药、食品工业、啤酒饮料、 化工、节能装备、环保等行业新技工艺、新技术、新装备,提供一站式解决方案!BIO CH

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