API审核方法及容易出问题的地方:
① API审核方法
抽样法。
② API审核时容易审处不符合项的地方
a、 管理评审中易漏掉标准的变化情况、质量目标的实现情况、内审报告、现场不合格等;
b、 合同评审中易遗漏不符合企业标准产品的评审;
c、 设计开发计划中易遗漏技术接口及职责分配、风险评估等;
d、 设计漏掉了设计验收准则;设计评审、验证由原设计/评审人员参与等;
e、 生产现场该有的作业标准却没有;文件更改无标识;
f、 供应未提供详细准确的采购文件,包括验收标准(含版本号);
g、 现场产品标识(以实现可追溯性)无文件规定(如打钢字码);
h、 热处理无硬度、机械性能等要求;
API审核时常提的一些问题:
1、 公司的质量方针是什么?(包括总经理在内的各级员工需掌握)
2、 自己的职责是什么?(包括总经理在内的各级员工需掌握)
3、 问自己的管理范围有哪些特殊工序?怎样控制质量的(主要问生产部经理或车间主任)?
提供给API审核时的文件及质量记录整理要求:
1. 所有人员的名册(要求:包括姓名、岗位等)
2. 设备台帐、计量器具台帐
3. 质量体系文件的清单(包括技术性文件、管理性文件和外来文件清单,标识修订状态)
4. 质量记录清单(记录应有保存期)及质量记录(包括特殊过程、外协过程识别及控制记录)
API标准主要是规定设备性能,有时也包括设计和工艺规范,标准制定领域包括石油生产、炼油、测量、运输、销售、和防火、环境规程等,其信息技术标准包括石油和天然气工业用EDI、通信和信息技术应用等方面。