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济南二类医疗器械生产备案好办理吗

价格:面议 2024-11-09 07:00:01 31次浏览

1.第二类医疗器械注册证;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照复印件

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明;

13.其他证明材料。

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