注册医药类公司是一个涉及多个环节和法规的过程。以下是根据相关法律法规和政策规定,整理的注册医药类公司的详细步骤和所需条件:
一、注册步骤准备申请资料
公司名称与地址:确定公司名称并进行工商核名,同时确定公司的注册地址,该地址必须是商业或工业用途的房产,并提供房产证明及租赁协议(如有)。
公司章程与股东信息:制定公司章程,并由全体股东共同签署。确定公司的注册资本,并准备好股东的身份证明及认缴出资额的证明。同时,确定公司的法定代表人,并准备好其身份证明。
申请药品经营许可证
向省级药监局提交申请,包括公司经营范围、人员资质、设施设备等内容。
药监局组织现场检查,审核公司是否符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求。
审核通过后,药监局颁发《药品经营许可证》。
申请办理营业执照
携带《药品经营许可证》及其他相关资料,向工商局提交营业执照申请。
工商局审核公司资料,包括公司名称、注册地址、注册资本、经营范围等。
审核通过后,工商局颁发营业执照。
GSP认证
在取得《药品经营许可证》后的一个月内,向省级药监局申请GSP认证。
药监局组织现场认证,审核公司药品经营质量管理规范的实施情况。
通过GSP认证后,公司可正式开展药品经营活动。
二、所需条件人员要求
必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。具体数量根据经营规模而定,但通常要求有两名执业药师,其中一名本科以上。
有验收员、养护员、保管员各一人,并持GSP上岗证。业务人员需持购销员证。
资金要求
注册资金不少于一定金额,具体数额根据地区和政策有所不同,但通常要求不少于50万元。
场地与设施
有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。仓库面积需达到一定标准,如500平方米,其中冷库不小于3平方米,阴凉库不少于110平方米。
有必要的养护室仪器,包括成药和中药养护仪器。
质量管理与制度
设立与所经营药品相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员。
制定保证药品质量的规章制度,并需要符合药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。