中国原料药产业的瓶颈与挑战，其实不是今日才有，而是产业本身在长期发展过程中以及外部环境改变所导致的，这些因素共同形成了产业当前的发展现状与格局。
第一个挑战是产能过剩，同质化、重复化生产严重。
从产品来看，我国主要有抗生素类、解热镇痛药类、维生素类、皮质激素类等原料药，这些原料药在国际市场都有着举足轻重的地位，但是由于近年来国内原料药行业规模不断扩大，我国原料药低水平重复建设十分普遍，产能过剩问题突出，造成低价竞争、资源浪费，进而形成恶性循环。而且，我国原料药企业数量是越来越多，很多企业仍在不断大规模建设生产基地，盲目扩张产能。尽管该情况在近期有所缓解，但现阶段产能过剩的问题依然严重。
第二个挑战是产品转化能力弱，附加值低。
事实上，我国出口的原料药产品其实还处于价值链底端，而且目前国内原料药生产技术水平与其他国家还有很大差距。一些欧洲企业早就已经成功向特色高效原料药的研发与生产实现转型，并逐步占领高端原料药市场，而我国仍然以生产传统化学原料药为主，产品附加值相对较低。
第三个挑战是环保压力大，成本上升难以承受。
众所周知，原料药污染问题始终备受诟病，我国从2015年开始执行的新环保法在各项规定、方法以及违法的处罚力度上有大幅的加大，称被成为“史上严”，可以说对原料药企业影响巨大。而随着新环保法的不断推进，一些大型或者污染较为严重的城市，对存在污染问题的化工、医药类企业，开始采取限制生产甚至停产等政策，如河北石家庄等城市。在这样的背景下，可以看到，我国原料药企业迫于环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到中西部欠发达地区。另外，包括环保在内的诸多因素，也导致了原料药企业成本的上涨，让许多企业难以承受。
第四个挑战是外部环境的日益严峻，国际标准的不断提升。
仅仅依靠过去的规模和成本优势，很显然是难以维持我国原料药企业稳定、快速发展的。而与之相对应的是，包括欧盟、美国等都对原料药进口提出了更高的要求，包括工艺、技术、质量、注册、准入等多个方面，而这恰恰是我国许多原料药企业所缺失的，如何实现原料药产品、企业及产业的转型升级，是摆在面前的一道现实难题。
当然，除了挑战，机遇自然也是有的。作为全球第二大医药消费市场，中国的药品以仿制药为主，随着接下来几年，全球专利药集中到期，我国原料药将有可能会迎来一个难得的告诉发展期，而且国内也有不少原料药企业在特色原料药、专利原料药方面，通过加大投入和不断探索，逐渐取得了一些成绩，比如抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。
面对困境，中国原料药产业唯一的路径就是“求变”，而转型必将经历阵痛。因此，可以遇见，接下来几年，我国原料药产业将进入一个转型期，优胜劣汰成为必然